UNI EN ISO 13485 Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici Che cos’è la ISO 13485? La ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici – è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici. E’ destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati. Il principale obiettivo della norma ISO 13485:2016 è favorire l’armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione della qualità. Si tratta, quindi, di uno standard concepito per essere utilizzato come riferimento base per i Sistemi […]